FDA

[birdwatcher]

WP -- Одной тётеньке сделали в больнице укол: лекарство Фенерган компании Вает. По ошибке выбора метода инъекции, лекарство попало в артерию, в результате чего руку пришлось ампутировать. На упаковке лекарства, естественно, сказано, что так и должно было быть, шестью разными способами.

Закончив судиться с врачами, тётенька подала на компанию Вает в суд своего штата (плохо, мало предупреждали) и выиграла. Дело дошло до Верховного Суда США (Вает всё интересовался, что он в принципе мог поделать, если всё равно текст всех предупреждений на всех лекарствах определяется FDA). Верховный суд постановил: правильно тётенька выиграла.

Из решения суда, история вопроса:

Wyeth submitted a third supplemental application in 1981 in response to a new FDA rule governing drug labels. Over the next 17 years, Wyeth and the FDA intermittently corresponded about Phenergan’s label. The most notable activity occurred in 1987, when the FDA suggested different warnings about the risk of arterial exposure, and in 1988, when Wyeth submitted revised labeling incorporating the proposed changes. The FDA did not respond. Instead, in 1996, it requested from Wyeth the labeling then in use and, without addressing Wyeth’s 1988 submission, instructed it to “[r]etain verbiage in current label” regarding intra-arterial injection. After a few further changes to the labeling not related to intra-arterial injection, the FDA approved Wyeth’s 1981 application in 1998, instructing that Phenergan’s final printed label “must be identical” to the approved package.

Бонус из Вашингтонского Поста (Michael Kinsley): Is there anyone who opposes drug regulation (I mean medical drugs) in principle? Very few, I suspect.

Comments

[keethraxx.livejournal.com]

"...The drug company Wyeth has sold Phenergan, with Food and Drug Administration approval, since 1955. "

[scriptum.livejournal.com]

О времена, о нравы!